GMP là gì? Tại sao nhà máy gia công TPCN BẮT BUỘC phải có GMP?

1. GMP là gì và tại sao quan trọng?

GMP (Good Manufacturing Practice) là hệ thống tiêu chuẩn quốc tế đảm bảo:
- Sản phẩm chất lượng đồng nhất giữa các lô
- An toàn cho người tiêu dùng
- Hiệu quả đúng như nhãn công bố
- Truy xuất nguồn gốc đầy đủ khi có sự cố

Tại sao bắt buộc?

Theo Nghị định 15/2018 + Thông tư 18/2019/TT-BYT, từ 01/07/2019, nhà máy sản xuất TPBVSK tại Việt Nam BẮT BUỘC có chứng nhận GMP hoặc tương đương (ISO 22000, HACCP đều không đủ).

Không có GMP → sản phẩm sản xuất từ đó không được phép công bố, lưu thông, kinh doanh. Phạt 60-100 triệu + thu hồi toàn bộ.

2. 3 loại GMP tại Việt Nam

GMP của Cục ATTP (cho TPCN)

• Cơ quan cấp: Cục An toàn Thực phẩm, Bộ Y tế
• Đối tượng: Nhà máy sản xuất TPCN/TPBVSK
• Thời hạn: 3 năm/lần (cấp lại định kỳ)
• Yêu cầu: theo Thông tư 18/2019/TT-BYT

GMP-WHO

• Cơ quan cấp: Cục QLD, Bộ Y tế (theo chuẩn WHO)
• Đối tượng: Nhà máy dược phẩm (thuốc) — cao hơn GMP TPCN
• Thời hạn: 3 năm
• Lợi thế: Được xuất khẩu sang thị trường khó tính (Mỹ, EU, Nhật)

GMP-ASEAN

• Áp dụng: Hài hoà trong các nước ASEAN
• Ưu điểm: Dễ xuất khẩu sang Malaysia, Indonesia, Thái Lan, Singapore

Tương đương quốc tế (nếu có)

• cGMP (FDA - Mỹ) — rigorous nhất, cần cho xuất khẩu Mỹ
• GMP-PIC/S — Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, chuẩn châu Âu
• TGA GMP (Úc), HSA (Singapore)

3. GMP kiểm tra gì? 10 mảng chính

1. Nhà xưởng + môi trường: phòng sạch, air-lock, phòng cách ly, xử lý nước, ánh sáng
2. Thiết bị + bảo trì: máy móc, hiệu chuẩn, bảo trì, vệ sinh
3. Nhân sự: tuyển dụng, đào tạo, sức khoẻ, đồng phục
4. Nguyên liệu: nhà cung cấp approved, IQC, lưu kho đúng cách
5. Sản xuất: SOP chi tiết, IPC, ngăn ngừa nhiễm chéo
6. Kiểm tra chất lượng (QC): phòng lab, kiểm hoạt chất, vi sinh, kim loại nặng
7. Hồ sơ: Batch Record, SOP, quy trình, lưu 5 năm
8. Khiếu nại + phản ánh: quy trình xử lý, báo cáo
9. Thu hồi sản phẩm: SOP thu hồi khi có sự cố
10. Tự thanh tra (internal audit): định kỳ 6-12 tháng, báo cáo lên BGĐ

4. Cách verify chứng nhận GMP thật/giả

Bước 1: Xin bản gốc

• Bản giấy có con dấu nổi của Cục ATTP
• Hoặc file PDF có chữ ký số, QR code xác thực

Bước 2: Tra cứu online

→ https://vfa.gov.vn → "Tra cứu GMP"
→ Nhập tên hoặc mã số → kiểm tra:
- Tên nhà máy có khớp?
- Địa chỉ có khớp?
- Ngày cấp, ngày hết hạn có còn hiệu lực?
- Dạng bào chế được cấp phép (viên nang, viên nén, lỏng...) — quan trọng!

Bước 3: Liên hệ trực tiếp Cục ATTP

→ Hotline: (024) 32 732 012 — xác nhận chứng nhận ABC có thật không

Red flags giả mạo

• File PDF mờ, dấu in lệch, không có tem
• Tên nhà máy "giống giống" công ty lớn → photoshop
• GMP ghi cấp cho "toàn bộ sản phẩm" → không có chuyện này, GMP phải ghi dạng bào chế cụ thể
• Chứng nhận "sắp hết hạn nhưng đang xin cấp lại" → KHÔNG được sản xuất trong giai đoạn chờ

5. GMP vs ISO 22000 vs HACCP — khác nhau gì?

Kết luận: ISO 22000 và HACCP là bổ sung, không thay thế GMP. Nhà máy uy tín thường có cả 3.

6. Đồng Giao đạt GMP nào?

✅ GMP của Cục ATTP cho 6 dạng bào chế (viên nang cứng, mềm, nén, bột, cốm, lỏng)
✅ ISO 22000:2018 — cấp bởi Bureau Veritas
✅ HACCP — bổ sung
✅ GMP-ASEAN — cho xuất khẩu khu vực
✅ Đang xin GMP-WHO (dự kiến hoàn thành Q4/2026)

Số chứng nhận GMP: [tra cứu tại vfa.gov.vn]

FAQ

❓ Nhà máy tự sản xuất TPCN cho gia đình, cần GMP không?
→ Nếu không kinh doanh (chỉ dùng nội bộ): không cần. Nếu có bán: bắt buộc.

❓ Tôi nhập TPBVSK từ Mỹ (có FDA GMP), có cần Việt Nam cấp GMP lại?
→ Không cần GMP Việt Nam cho nhà máy Mỹ. Nhưng bạn phải làm đăng ký công bố nhập khẩu tại Cục ATTP (với CFS của Mỹ).

❓ Chứng nhận GMP có mất phí duy trì?
→ Có — phí cấp lại 3 năm: ~30-50 triệu/lần. Cộng chi phí tái audit của Cục ATTP.

❓ Nhà máy mất GMP giữa lúc đang gia công cho tôi thì sao?
→ Tạm dừng sản xuất ngay. Hợp đồng Đồng Giao có điều khoản hoàn tiền 100% + đền bù thiệt hại nếu nhà máy mất GMP do lỗi nội bộ.

CTA

Muốn xem chứng nhận GMP và tour nhà máy Đồng Giao? Đặt lịch 1 ngày, xe đưa đón từ TP.HCM.
📞 0918 763 176 · donggiaopharma@gmail.com