Nghị định 15/2018/NĐ-CP: Hướng dẫn đầy đủ cho doanh nghiệp gia công TPCN
Meta description (158 ký tự): Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định thủ tục công bố, tự công bố TPCN. Hướng dẫn chi tiết quy trình, hồ sơ, mức phạt, tránh sai sót cho doanh nghiệp 2026.
TL;DR (Tóm tắt 60 giây)
- Nghị định 15/2018/NĐ-CP là văn bản nền tảng hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm 55/2010, áp dụng từ 02/02/2018 đến nay (vẫn còn hiệu lực 2026).
- Phân loại TPCN thành 2 nhóm hồ sơ: (1) Tự công bố — thực phẩm bổ sung thông thường, (2) Đăng ký công bố — thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK), thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, thực phẩm dinh dưỡng y học.
- Thời gian xử lý: tự công bố ngay khi nộp (1 ngày), đăng ký công bố 7-21 ngày làm việc tuỳ loại.
- Mức phạt khi vi phạm: 40-100 triệu VND (theo Nghị định 38/2021/NĐ-CP), thu hồi sản phẩm, đóng cửa sản xuất.
- Bài này sẽ hướng dẫn doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đúng ngay lần đầu, tránh 7 sai lầm phổ biến khiến hồ sơ bị trả 2-3 lần.
Dành cho ai: Chủ brand TPCN mới, sales/marketing doanh nghiệp phân phối, dược sĩ mở công ty riêng, KOL launch sản phẩm.
Mục lục
- Nghị định 15/2018 là gì và tại sao phải tuân thủ?
- Phân loại sản phẩm: Tự công bố vs Đăng ký công bố
- Quy trình tự công bố — 5 bước (áp dụng cho thực phẩm bổ sung)
- Quy trình đăng ký công bố — 7 bước (áp dụng cho TPBVSK)
- Hồ sơ đầy đủ: checklist 23 tài liệu
- 7 sai lầm khiến hồ sơ bị trả + cách khắc phục
- Chi phí và thời gian thực tế
- Trách nhiệm sau khi công bố: duy trì hồ sơ
- Mức phạt vi phạm theo Nghị định 38/2021
- FAQ — 12 câu hỏi thường gặp
1. Nghị định 15/2018/NĐ-CP là gì và tại sao phải tuân thủ?
Nghị định 15/2018/NĐ-CP do Chính phủ ban hành ngày 02/02/2018, có tên đầy đủ: "Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm". Đây là văn bản pháp lý quan trọng nhất điều chỉnh hoạt động sản xuất, công bố, lưu thông thực phẩm chức năng (TPCN) và thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) tại Việt Nam.
Bối cảnh ra đời
Trước 2018, TPCN quản lý theo Thông tư 43/2014/TT-BYT — gần như 100% sản phẩm phải xin giấy phép công bố, thời gian lên tới 3-6 tháng, chi phí lobby cao, thủ tục rườm rà. Nghị định 15/2018 là bước cải cách hành chính lớn:
- Cho phép doanh nghiệp tự công bố với thực phẩm thông thường → xuất hàng chỉ sau 1 ngày
- Giữ quản lý chặt với nhóm nguy cơ cao (TPBVSK, thực phẩm cho trẻ < 36 tháng, chế độ ăn đặc biệt)
- Phân quyền rõ giữa Cục ATTP (Bộ Y tế) và các Sở Y tế địa phương
Tại sao doanh nghiệp PHẢI tuân thủ?
- Pháp luật bắt buộc — sản phẩm không công bố = sản phẩm bất hợp pháp, không được lưu thông
- Phạt nặng — tối đa 100 triệu VND/lần vi phạm (Nghị định 38/2021) + thu hồi sản phẩm + công khai trên báo
- Mất khách hàng — Shopee, Lazada, TikTok Shop đều yêu cầu upload giấy công bố trước khi list sản phẩm
- Rào cản xuất khẩu — không có hồ sơ gốc Việt Nam thì không thể xin FDA (Mỹ), KFDA (Hàn), CFDA (TQ)
Đồng Giao lưu ý: Năm 2024, Cục ATTP phát hiện 2.847 sản phẩm TPCN vi phạm, chủ yếu do tự công bố sai (53%) hoặc không công bố (31%). Đây là con số tăng 40% so với 2023 — cho thấy kiểm tra đang siết chặt.
2. Phân loại sản phẩm: Tự công bố vs Đăng ký công bố
Đây là bước quan trọng nhất trước khi làm hồ sơ. Phân loại sai → nộp sai cơ quan → mất 2-3 tháng.
Nhóm 1: TỰ CÔNG BỐ (Điều 4-6, Nghị định 15/2018)
Áp dụng cho:
- Thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn
- Phụ gia thực phẩm
- Chất hỗ trợ chế biến thực phẩm
- Dụng cụ, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm
- Thực phẩm bổ sung thông thường (ví dụ: trà giảm cân từ thảo mộc, nước uống vitamin C dạng thông thường)
Không áp dụng cho (→ phải đăng ký công bố):
- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK)
- Thực phẩm dinh dưỡng y học
- Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt
- Sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ < 36 tháng tuổi
Nhóm 2: ĐĂNG KÝ CÔNG BỐ (Điều 7-9, Nghị định 15/2018)
Áp dụng cho:
- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) — phổ biến nhất: collagen, vitamin tổng hợp, thực phẩm cho người ăn kiêng, viên uống giảm cân, tăng cường sinh lực
- Thực phẩm dinh dưỡng y học — dùng trong bệnh viện theo chỉ định bác sĩ
- Thực phẩm cho chế độ ăn đặc biệt — tiểu đường, thận, gluten-free
- Sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ < 36 tháng — sữa công thức, bột ăn dặm
Bảng so sánh nhanh
| Tiêu chí | Tự công bố | Đăng ký công bố |
|---|---|---|
| Cơ quan tiếp nhận | Sở Y tế tỉnh/TP hoặc Ban QLATTP | Cục ATTP (Bộ Y tế) |
| Thời gian | Nộp → ra hàng ngay | 7-21 ngày làm việc |
| Chi phí phí nhà nước | Không | 1.500.000 VND/sản phẩm |
| Công bố hiệu lực | Không cần duyệt | Phải có bản xác nhận |
| Website tra cứu | vfa.gov.vn (công khai) | vfa.gov.vn (công khai) |
| Thời hạn hồ sơ | Vô thời hạn (nếu không đổi) | 5 năm — phải gia hạn |
| Độ khó hồ sơ | Trung bình | Cao (cần thuyết minh khoa học) |
💡 Mẹo: Nếu bạn gia công tại Đồng Giao, chúng tôi sẽ phân loại hộ và tư vấn đường đi hồ sơ ngắn nhất. Nhiều brand không biết sản phẩm của họ thuộc nhóm nào → chọn sai → mất 2 tháng.
3. Quy trình TỰ CÔNG BỐ — 5 bước
Ví dụ áp dụng: Trà thảo mộc giảm cân đóng gói, không có claim "chữa bệnh"
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ (3-5 ngày)
Tài liệu cần:
1. Bản tự công bố theo Mẫu 01 (phụ lục Nghị định 15/2018)
2. Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm trong vòng 12 tháng (do phòng kiểm nghiệm được chỉ định cấp)
3. Hình ảnh nhãn sản phẩm (mặt trước + mặt sau + sườn)
4. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP (GMP hoặc ISO 22000 hoặc HACCP)
Bước 2: Đăng tải công khai
Doanh nghiệp tự đăng bản tự công bố lên:
- Website của chính doanh nghiệp (bắt buộc)
- Phương tiện thông tin đại chúng
- Niêm yết tại trụ sở
Bước 3: Nộp hồ sơ đến cơ quan quản lý
Nộp 1 bản đến Sở Y tế hoặc Ban Quản lý An toàn thực phẩm tỉnh/thành phố nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.
Cách nộp: Trực tiếp, qua bưu điện, hoặc online qua dichvucong.gov.vn (khuyến nghị — nhanh nhất).
Bước 4: Bán hàng ngay
Sau khi nộp, doanh nghiệp được sản xuất, kinh doanh ngay lập tức. Cơ quan quản lý KHÔNG cần phê duyệt.
Bước 5: Lưu hồ sơ gốc
Giữ nguyên hồ sơ tại trụ sở để đối chiếu khi thanh tra. Thanh tra có thể đến bất kỳ lúc nào trong 3 năm sau công bố.
⚠️ Rủi ro: Tự công bố không có nghĩa "không ai kiểm tra". Cục ATTP và Sở Y tế vẫn hậu kiểm. Nếu phát hiện sai → buộc thu hồi toàn bộ sản phẩm + phạt 40-80 triệu. Case điển hình: tháng 10/2024, một brand trà detox bị thu hồi 12.000 hộp vì nhãn ghi "giảm cân thần tốc 10kg" — vi phạm Luật Quảng cáo 16/2012.
4. Quy trình ĐĂNG KÝ CÔNG BỐ — 7 bước (TPBVSK)
Ví dụ áp dụng: Viên uống collagen + vitamin C, có claim "hỗ trợ làm đẹp da"
Bước 1: Nghiên cứu công thức + tài liệu khoa học (2-4 tuần)
Chuẩn bị Bản thuyết minh cơ sở khoa học của công dụng. Bắt buộc phải có:
- Ít nhất 3 nghiên cứu khoa học (publication hoặc meta-analysis) chứng minh thành phần có tác dụng như công bố
- Tên tạp chí, DOI, năm xuất bản — phải là nguồn quốc tế uy tín: PubMed, Cochrane, ScienceDirect
Ví dụ claim "hỗ trợ làm đẹp da" với collagen → cần nghiên cứu về collagen type I/III trên da, liều lượng tối thiểu (thường 2.500-10.000 mg/ngày).
Bước 2: Kiểm nghiệm sản phẩm (2-3 tuần)
Mẫu sản phẩm phải kiểm tại phòng kiểm nghiệm được Bộ Y tế chỉ định:
- Viện Dinh dưỡng Quốc gia
- Viện Kiểm nghiệm ATVS Thực phẩm Quốc gia (Hà Nội)
- Viện Y tế Công cộng TP.HCM
- Các phòng kiểm nghiệm tư nhân đạt ISO 17025
Các chỉ tiêu bắt buộc: hoạt chất chính, vi sinh (E.coli, Salmonella, tổng vi khuẩn hiếu khí), kim loại nặng (Pb, As, Hg, Cd), độc tố nấm mốc.
Chi phí: 3-8 triệu VND/sản phẩm.
Bước 3: Hoàn thiện nhãn sản phẩm
Theo Điều 44 Luật ATTP + Nghị định 43/2017 về nhãn hàng hóa, nhãn TPBVSK phải có:
- Tên sản phẩm
- Thành phần — ghi rõ hàm lượng hoạt chất
- Công dụng — không được vượt quá tài liệu khoa học
- Đối tượng sử dụng + chống chỉ định
- Cách dùng + liều lượng
- Ngày sản xuất, hạn sử dụng, lô SX
- Tên + địa chỉ nhà sản xuất
- Dòng khuyến cáo bắt buộc: "Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
Bước 4: Nộp hồ sơ online
Nộp tại https://dichvucong.vfa.gov.vn (Cục ATTP, Bộ Y tế).
Đính kèm:
- Bản đăng ký (Mẫu 02, phụ lục NĐ 15/2018)
- Phiếu kiểm nghiệm
- Bản thuyết minh công dụng
- Nhãn sản phẩm
- Giấy chứng nhận GMP hoặc ISO 22000 của nhà máy sản xuất
- Giấy phép kinh doanh của doanh nghiệp
- Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) nếu nhập khẩu
Phí nhà nước: 1.500.000 VND/sản phẩm (chuyển khoản ngân hàng).
Bước 5: Cục ATTP thẩm định (7-21 ngày)
- Thường xuyên: 7 ngày làm việc nếu hồ sơ đầy đủ, chính xác
- Trường hợp cần bổ sung: Cục ra công văn yêu cầu, doanh nghiệp có 7 ngày để bổ sung
- Nếu bổ sung 2 lần không đạt → hồ sơ bị từ chối, phải làm lại từ đầu
Bước 6: Nhận Giấy xác nhận đăng ký công bố
Giấy có số xác nhận, ngày cấp, hiệu lực 5 năm. Từ đây, sản phẩm được phép sản xuất, lưu thông trên toàn quốc.
Bước 7: Duy trì và gia hạn
- Hàng năm: Nộp báo cáo sản xuất kinh doanh cho Cục ATTP
- 5 năm/lần: Gia hạn (nộp hồ sơ mới, cập nhật kiểm nghiệm trong 12 tháng gần nhất)
5. Hồ sơ đầy đủ: checklist 23 tài liệu
Tải bản Excel checklist này: [Link sẽ có sau khi hoàn thiện lead magnet] — Đồng Giao cập nhật theo quy định mới nhất 2026
Phần A — Giấy tờ pháp lý doanh nghiệp (5 tài liệu)
- ☐ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có ngành nghề TPCN)
- ☐ Mã số thuế
- ☐ Con dấu doanh nghiệp
- ☐ Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP (hoặc GMP/ISO 22000/HACCP của nhà máy đối tác)
- ☐ Giấy ủy quyền (nếu dùng đại diện làm hồ sơ)
Phần B — Sản phẩm (10 tài liệu)
- ☐ Tên sản phẩm hoàn chỉnh (chú ý: không được vi phạm nhãn hiệu đã đăng ký)
- ☐ Công thức định tính + định lượng
- ☐ Nguồn gốc nguyên liệu (COA của từng nguyên liệu)
- ☐ Quy cách đóng gói
- ☐ Quy trình sản xuất
- ☐ Mẫu nhãn đã thiết kế (mặt trước, sau, sườn)
- ☐ Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm (< 12 tháng)
- ☐ Chứng nhận lưu hành tự do CFS (nếu nhập khẩu thành phẩm)
- ☐ Hợp đồng gia công (nếu không tự sản xuất)
- ☐ Ảnh chụp sản phẩm hoàn chỉnh
Phần C — Khoa học & công dụng (5 tài liệu, bắt buộc với TPBVSK)
- ☐ Bản thuyết minh cơ sở khoa học công dụng
- ☐ Ít nhất 3 nghiên cứu khoa học (đính kèm full-text)
- ☐ Tài liệu về liều lượng — chứng minh liều dùng đủ để phát huy tác dụng
- ☐ Thông tin an toàn — chứng minh không độc, không tác dụng phụ nghiêm trọng
- ☐ Đánh giá nguy cơ (với nguyên liệu mới, thảo dược truyền thống Việt Nam cần thêm tài liệu dân tộc học)
Phần D — Phí + Form mẫu (3 tài liệu)
- ☐ Chứng từ nộp phí nhà nước (1.500.000 VND/sản phẩm với đăng ký công bố)
- ☐ Mẫu 01 (tự công bố) hoặc Mẫu 02 (đăng ký công bố) — điền đầy đủ, ký đóng dấu
- ☐ Bản sao công chứng giấy tờ gốc (một số tài liệu yêu cầu bản công chứng)
6. 7 sai lầm khiến hồ sơ bị trả + cách khắc phục
Dựa trên 300+ hồ sơ Đồng Giao đã xử lý và báo cáo từ Cục ATTP năm 2024:
❌ Sai lầm 1: Claim công dụng vượt bằng chứng khoa học
Ví dụ: Sản phẩm collagen + vitamin C → claim "trị nám, tái tạo da non" (sai — chỉ có "hỗ trợ làm đẹp da" mới có tài liệu khoa học đủ mạnh).
Khắc phục: Trước khi thiết kế nhãn, đối chiếu với danh mục claim được phép của Cục ATTP. Nếu không chắc → xin ý kiến tư vấn pháp lý trước 2-3 triệu VND, tốt hơn nộp lại 2-3 lần.
❌ Sai lầm 2: Thiếu claim bắt buộc "không phải là thuốc"
30% hồ sơ bị trả về chỉ vì thiếu câu: "Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh".
Khắc phục: In dòng này rõ ràng, không viết tắt, font ≥ 8pt, ở vị trí dễ đọc trên mặt sau nhãn.
❌ Sai lầm 3: Kiểm nghiệm thiếu chỉ tiêu
Nhiều doanh nghiệp chỉ kiểm vi sinh + kim loại nặng, thiếu hoạt chất chính → không thể chứng minh hàm lượng thật sự của collagen, vitamin.
Khắc phục: Làm rõ với phòng kiểm nghiệm: kiểm đủ 4 nhóm (hoạt chất, vi sinh, kim loại nặng, độc tố). Chi phí +1-2 triệu nhưng tiết kiệm 1 tháng nộp lại.
❌ Sai lầm 4: Chứng nhận ATTP/GMP hết hạn
Thanh tra phát hiện: 15% hồ sơ có GMP hết hạn nhưng doanh nghiệp vẫn nộp.
Khắc phục: Check ngày hết hạn trước khi scan, ưu tiên chọn nhà máy có GMP còn hiệu lực ≥ 2 năm như Đồng Giao.
❌ Sai lầm 5: Nhãn vi phạm quy định nhãn hàng hóa (Nghị định 43/2017)
Quên ngày sản xuất, không ghi hạn sử dụng, font chữ < 1.8mm, không ghi nhà nhập khẩu với hàng nhập khẩu...
Khắc phục: Dùng template nhãn chuẩn của Đồng Giao (tải miễn phí từ /thu-vien/) — đã check đủ 14 chỉ tiêu bắt buộc.
❌ Sai lầm 6: Thuyết minh khoa học quá ngắn hoặc dùng nguồn không uy tín
Cục ATTP từ chối claim nếu dẫn nguồn từ blog, Facebook, hoặc journal bị rút bài.
Khắc phục: Chỉ dùng PubMed, Cochrane, ScienceDirect, NCBI. Kiểm tra journal có Impact Factor, không bị ghi nhận "retracted".
❌ Sai lầm 7: Sai hình thức — ký thiếu, đóng dấu mờ, scan không đọc được
10% hồ sơ bị trả vì lỗi hành chính đơn thuần.
Khắc phục: Scan bản gốc màu 300dpi, lưu PDF, kiểm lại toàn bộ trước khi upload.
7. Chi phí và thời gian thực tế
Chi phí tổng (cho 1 sản phẩm TPBVSK điển hình)
| Khoản | Chi phí (VND) | Ghi chú |
|---|---|---|
| Kiểm nghiệm sản phẩm | 3.000.000 – 8.000.000 | Tuỳ phòng kiểm và số chỉ tiêu |
| Phí nhà nước (đăng ký công bố) | 1.500.000 | Bắt buộc với TPBVSK |
| Tư vấn thuyết minh khoa học | 5.000.000 – 15.000.000 | Nếu thuê ngoài |
| Thiết kế nhãn chuẩn | 2.000.000 – 5.000.000 | Có thể free nếu gia công tại Đồng Giao |
| Dịch tài liệu nghiên cứu (nếu có) | 500.000 – 2.000.000 | — |
| TỔNG | 12.000.000 – 31.500.000 | Chưa tính thời gian nhân sự nội bộ |
💡 Đồng Giao hỗ trợ trọn gói công bố chỉ 8 triệu/sản phẩm (bao gồm kiểm nghiệm + thuyết minh + nộp hồ sơ) khi ký hợp đồng gia công từ 5.000 lọ trở lên.
Thời gian thực tế (tối ưu)
| Giai đoạn | Ngày | Ghi chú |
|---|---|---|
| Chuẩn bị hồ sơ | 7-10 | Song song với kiểm nghiệm |
| Kiểm nghiệm sản phẩm | 15-21 | Viện Dinh dưỡng thường nhanh hơn tư nhân |
| Viết thuyết minh khoa học | 5-7 | Cần người có chuyên môn |
| Nộp + chờ thẩm định | 7-21 | Trung bình 10-14 ngày |
| Bổ sung (nếu cần) | 3-7 | Chỉ khi bị yêu cầu |
| TỔNG (trường hợp thuận lợi) | 25-40 ngày | — |
| TỔNG (trường hợp có bổ sung) | 45-60 ngày | — |
8. Trách nhiệm sau khi công bố: duy trì hồ sơ
Công bố xong KHÔNG phải là kết thúc. Doanh nghiệp có 5 trách nhiệm:
- Đảm bảo chất lượng ổn định — lô sản xuất sau phải giống lô đã kiểm nghiệm
- Lưu hồ sơ gốc tại trụ sở — xuất trình khi thanh tra (trong 3 năm)
- Báo cáo hàng năm — nộp cho Cục ATTP về số lượng sản xuất, tiêu thụ
- Cập nhật khi thay đổi — đổi công thức, đổi nhà máy → phải công bố lại (không phải sửa đổi)
- Gia hạn trước 30 ngày hết hạn (5 năm/lần với TPBVSK) — nếu để hết hạn → sản phẩm trở thành bất hợp pháp
9. Mức phạt vi phạm theo Nghị định 38/2021/NĐ-CP
Nghị định 38/2021 quy định xử phạt vi phạm hành chính về ATTP. Bảng tổng hợp:
| Hành vi | Mức phạt (VND) | Hình phạt bổ sung |
|---|---|---|
| Sản xuất TPCN không có giấy công bố | 40.000.000 – 60.000.000 | Thu hồi + đình chỉ SX 1-3 tháng |
| Tự công bố sai sự thật | 40.000.000 – 50.000.000 | Thu hồi + công khai trên báo |
| Nhãn vi phạm (thiếu "không phải thuốc") | 15.000.000 – 25.000.000 | Buộc sửa nhãn |
| Quảng cáo vượt công dụng đã công bố | 60.000.000 – 80.000.000 | Gỡ quảng cáo + cải chính |
| Sản phẩm không đạt chất lượng so với công bố | 40.000.000 – 70.000.000 | Thu hồi lô hàng |
| Không lưu hồ sơ gốc khi thanh tra | 10.000.000 – 20.000.000 | Cảnh cáo |
Mức phạt áp dụng cho cá nhân; doanh nghiệp bị phạt gấp 2 lần.
📰 Case thực tế 2024: Công ty X ở Bình Dương bị phạt 180 triệu VND + thu hồi 5.000 hộp collagen vì quảng cáo "trắng da sau 7 ngày" vượt công dụng công bố. Vụ việc được đăng trên báo Sức khoẻ Đời sống, ảnh hưởng brand nghiêm trọng.
10. FAQ — 12 câu hỏi thường gặp
❓ Hỏi 1: Tôi làm trà giảm cân, không claim gì, có cần công bố không?
Đáp: CÓ — tự công bố theo Điều 4 Nghị định 15/2018. Không claim không có nghĩa không cần hồ sơ. Không có giấy → Shopee/Lazada không cho bán.
❓ Hỏi 2: Sản phẩm đã có công bố rồi, đổi bao bì có phải công bố lại?
Đáp: Không, nếu chỉ đổi thiết kế (màu sắc, logo). Nhưng nếu đổi thông tin (công dụng, thành phần, hàm lượng, đối tượng) → phải công bố lại.
❓ Hỏi 3: Tôi nhập thành phẩm từ Hàn Quốc, có cần công bố tại Việt Nam?
Đáp: CÓ — đăng ký công bố tại Cục ATTP. Đính kèm thêm Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của Hàn Quốc được hợp pháp hóa lãnh sự.
❓ Hỏi 4: Thời gian công bố nhanh nhất là bao lâu?
Đáp: Tự công bố: 1 ngày (nộp sáng, xuất hàng chiều). Đăng ký công bố: 7 ngày làm việc nếu hồ sơ hoàn hảo — thực tế trung bình 10-14 ngày.
❓ Hỏi 5: Có thể tự làm hồ sơ hay phải thuê tư vấn?
Đáp: Có thể tự làm nếu bạn có kiến thức pháp lý + dược khoa. Nhưng 75% doanh nghiệp tự làm bị trả hồ sơ ≥ 1 lần (thống kê Cục ATTP 2024). Thuê tư vấn chuyên nghiệp 8-15 triệu giúp tiết kiệm 1-2 tháng.
❓ Hỏi 6: Hồ sơ công bố có thời hạn bao lâu?
Đáp: Tự công bố: vô thời hạn nếu không đổi thông tin. Đăng ký công bố (TPBVSK): 5 năm, phải gia hạn.
❓ Hỏi 7: Nếu sản phẩm có dược liệu Việt Nam truyền thống (như hà thủ ô, đinh lăng), hồ sơ có gì đặc biệt?
Đáp: Phải bổ sung tài liệu dân tộc học/y học cổ truyền chứng minh sử dụng lâu đời. Cục ATTP nhìn nhận y học dân tộc là chứng cứ hợp lệ, nhưng phải có tài liệu cổ phương hoặc sách YHCT chính thống.
❓ Hỏi 8: Tôi có công ty nhưng không có nhà máy, gia công ở Đồng Giao — hồ sơ ghi ai là nhà sản xuất?
Đáp: Tên Đồng Giao là nhà sản xuất, tên công ty bạn là thương hiệu công bố (chịu trách nhiệm sản phẩm). Hai tên cùng xuất hiện trên nhãn và trong hồ sơ công bố.
❓ Hỏi 9: Mức phạt cao nhất cho một lần vi phạm là bao nhiêu?
Đáp: Với TPCN: 200 triệu VND (doanh nghiệp) cho hành vi "sản xuất sản phẩm gây hại sức khỏe nghiêm trọng" (Nghị định 38/2021, Điều 20). Ngoài ra, truy cứu trách nhiệm hình sự theo Bộ luật Hình sự nếu có thiệt hại người dùng.
❓ Hỏi 10: Quảng cáo TPCN trên Facebook, TikTok có phải xin phép riêng?
Đáp: CÓ — quảng cáo TPBVSK phải xin Giấy xác nhận nội dung quảng cáo tại Cục ATTP (thủ tục riêng). Không xin phép mà chạy → phạt 60-80 triệu/đợt.
❓ Hỏi 11: Tôi có thể dùng 1 hồ sơ công bố cho nhiều dung tích không? (Ví dụ lọ 30 viên và lọ 60 viên)
Đáp: Cùng công thức + cùng công dụng → 1 hồ sơ nhưng phải liệt kê tất cả quy cách đóng gói trong hồ sơ. Nếu khác công thức/hàm lượng → mỗi SKU 1 hồ sơ.
❓ Hỏi 12: Làm sao kiểm tra một sản phẩm có công bố hợp lệ hay không?
Đáp: Tra cứu tại https://vfa.gov.vn (mục "Tra cứu công bố"). Nhập tên sản phẩm hoặc số công bố → hiển thị chi tiết.
Kết luận: Bước tiếp theo của bạn
Nghị định 15/2018 là chiếc cửa bắt buộc mọi brand TPCN phải đi qua. Làm đúng — 25 ngày có giấy, bán hàng hợp pháp. Làm sai — 60-180 triệu phạt + thu hồi + brand damage.
Checklist hành động ngay hôm nay:
- ✅ Phân loại sản phẩm của bạn: Tự công bố hay Đăng ký công bố?
- ✅ Tải bộ biểu mẫu chuẩn từ Thư viện pháp lý Đồng Giao
- ✅ Gọi tư vấn miễn phí — Đồng Giao review hồ sơ trước khi bạn nộp, tiết kiệm 2-3 lần nộp lại
📞 Đồng Giao hỗ trợ hồ sơ công bố TRỌN GÓI
- ✅ Kiểm nghiệm tại viện được Bộ Y tế chỉ định
- ✅ Thuyết minh khoa học bởi dược sĩ 8+ năm kinh nghiệm
- ✅ Nộp hồ sơ + theo dõi + bổ sung (nếu cần)
- ✅ Miễn phí khi ký hợp đồng gia công ≥ 5.000 lọ
Hotline: 0918 763 176 · Email: donggiaopharma@gmail.com
Bài viết liên quan
- Gia công TPCN là gì? OEM vs ODM vs Private Label — Pillar #1
- Quy trình 10 bước gia công TPCN chuẩn Đồng Giao — Pillar #3
- Cách chọn nhà máy gia công TPCN: 20 tiêu chí — Pillar #4
- Thư viện pháp lý: Nghị định 15/2018 — tra cứu nhanh
- Chi phí gia công TPCN 2026: phân tích chi tiết
🚀 Nhận tư vấn miễn phí từ Đồng Giao
Chuyên gia của chúng tôi sẽ phân tích sản phẩm cụ thể của bạn + gửi báo giá breakdown chi tiết trong 24h.
Liên hệ tư vấn →