CHECKLIST 20 TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ NHÀ MÁY GIA CÔNG TPCN

Công cụ audit chuyên nghiệp — Phiên bản 2026

Dành cho: CEO startup, Brand manager, Giám đốc mua hàng đang tìm đối tác gia công TPCN/TPBVSK tại Việt Nam.
Mục đích: Đánh giá nhà máy một cách có hệ thống — tránh rủi ro bị dừng sản xuất, thu hồi sản phẩm, hoặc mất thương hiệu.
Cách dùng: Tick từng mục khi audit hoặc khảo sát. Đạt ≥ 17/20 = nhà máy tốt. 14-16/20 = đạt yêu cầu cơ bản, cần thương lượng rõ ràng. < 14/20 = LOẠI.

NHÓM A: PHÁP LÝ & CHỨNG NHẬN (5 tiêu chí)

☐ 1. Giấy chứng nhận GMP TPBVSK còn hiệu lực

• Bắt buộc: Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, từ 01/07/2019 mọi nhà máy sản xuất TPBVSK phải có GMP TPBVSK hoặc tương đương (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP).
• Cách kiểm tra: Yêu cầu bản scan giấy chứng nhận + đối chiếu trên cổng thông tin Cục An toàn thực phẩm (vfa.gov.vn).
• Red flag: Chỉ có "chứng nhận HACCP" hoặc "ISO 22000" mà KHÔNG có GMP → KHÔNG ĐƯỢC SẢN XUẤT TPBVSK.
• Lưu ý: GMP TPBVSK có hiệu lực 3-5 năm, kiểm tra ngày hết hạn.

☐ 2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện ATTP còn hiệu lực

• Căn cứ: Điều 11, 12 Luật ATTP 55/2010/QH12.
• Cơ quan cấp: Sở Y tế hoặc Ban Quản lý ATTP địa phương (tuỳ phân loại sản phẩm).
• Hiệu lực: 3 năm.
• Cách kiểm tra: Scan bản gốc + số giấy phép rõ ràng + tên pháp nhân đúng.

☐ 3. Giấy phép đầu tư / Đăng ký kinh doanh đúng ngành

• Ngành nghề phải bao gồm: "Sản xuất thực phẩm khác chưa được phân vào đâu" (mã 1079) HOẶC "Sản xuất dược phẩm, dược liệu" (mã 2100).
• Red flag: Nhà máy đăng ký ngành "thương mại" nhưng nhận gia công → giấy phép không hợp pháp.

☐ 4. Hệ thống quản lý chất lượng bổ sung

• Nên có: ISO 22000:2018, ISO 9001:2015, HACCP, HALAL (nếu xuất khẩu).
• Tốt hơn: FDA-registered, KFDA, GMP-WHO (xuất khẩu Mỹ/Hàn).
• Red flag: KHÔNG có bất kỳ ISO nào ngoài GMP → quản lý chất lượng kém.

☐ 5. Hồ sơ pháp lý nguyên liệu nhập khẩu

• Yêu cầu: CO (Certificate of Origin), CA (Certificate of Analysis), MSDS, tờ khai hải quan.
• Quan trọng: Nhà máy phải có hệ thống lưu trữ mỗi lot nguyên liệu 5 năm theo quy định.
• Test câu hỏi: "Nếu tôi yêu cầu truy xuất lot nguyên liệu của đơn hàng năm ngoái, bao lâu các anh xuất được?" → Nhà máy tốt trả lời: 1-2 ngày.

NHÓM B: KỸ THUẬT SẢN XUẤT (4 tiêu chí)

☐ 6. Dây chuyền sản xuất phù hợp với dạng bào chế của bạn

• Kiểm tra thực tế: Đi thăm xưởng, xem dây chuyền hoạt động.
• Ma trận kiểm tra:
  | Dạng bào chế | Thiết bị bắt buộc |
  |---|---|
  | Viên nang cứng | Máy đóng nang tự động, máy đánh bóng |
  | Viên nang mềm | Dây chuyền softgel hoàn chỉnh (hiếm, chỉ vài nhà máy có) |
  | Viên nén | Máy dập viên, máy bao phim |
  | Viên sủi | Dây chuyền sủi chuyên biệt (cần kiểm soát độ ẩm < 25%) |
  | Sachet | Máy đóng gói sachet đa làn |
  | Gummy | Nồi nấu + máy rót khuôn + máy sấy tunnel |
  | Dạng lỏng | Bồn pha chế inox + máy chiết rót + máy đóng nắp |
• Red flag: Nhà máy "nói có" nhưng không cho thăm xưởng, hoặc máy móc cũ han gỉ.

☐ 7. Phòng sạch đạt chuẩn

• Tiêu chuẩn GMP TPBVSK:
• Khu vực pha chế: cấp D (ISO 8) — ≤ 3.520.000 hạt ≥ 0.5μm/m³.
• Khu vực đóng gói cấp 1 (tiếp xúc sản phẩm): cấp D.
• Kiểm tra:
• Có cửa khí chuyển (air lock) giữa các khu vực.
• Hệ thống HVAC có HEPA filter.
• Chênh áp giữa các phòng ≥ 10 Pa (đồng hồ đo áp suất).
• Công nhân mặc quần áo phòng sạch, đội mũ, đeo khẩu trang, găng tay.

☐ 8. Công suất phù hợp với đơn hàng của bạn

• Nhà máy quá nhỏ (công suất < MOQ của bạn × 2): Không đảm bảo tiến độ khi đơn chồng đơn.
• Nhà máy quá lớn (sản lượng > 100.000 hộp/ngày): Đơn nhỏ của bạn sẽ không được ưu tiên, deadline kéo dài.
• Lý tưởng: Công suất 20.000 - 500.000 hộp/tháng, có quy trình ưu tiên đơn hàng rõ ràng.
• Cách xác minh: Hỏi "Tháng tới anh còn slot sản xuất 30.000 hộp viên nang cứng không? Khi nào lên line?"

☐ 9. Hệ thống kiểm soát chất lượng nội bộ (QC/QA)

• Kiểm tra:
• Phòng QC có đủ thiết bị: HPLC, máy đo độ tan rã, máy đo độ cứng viên, máy đo độ ẩm, cân phân tích 4 số lẻ.
• Quy trình IPC (In-Process Control) rõ ràng: mỗi lot có bao nhiêu lần lấy mẫu test.
• Nhân sự QC có bằng ĐH Dược/Hoá/Công nghệ thực phẩm.
• Test câu hỏi: "Anh có cho tôi xem SOP kiểm tra độ tan rã của viên nang không?" → Nhà máy tốt có SOP in ra, cập nhật thường xuyên.

NHÓM C: NGUYÊN LIỆU & R&D (3 tiêu chí)

☐ 10. Nguồn nguyên liệu minh bạch

• Yêu cầu:
• Danh sách nhà cung cấp nguyên liệu chính (top 10 NCC).
• Mỗi nguyên liệu có xuất xứ rõ: TQ (loại nào, nhà máy nào), Ấn Độ, Mỹ, Nhật, EU.
• Nhà máy có chính sách "approved vendor list" với đánh giá lại hàng năm.
• Red flag: "Bí mật kinh doanh, không tiết lộ" → Chạy.

☐ 11. Năng lực R&D

• Đánh giá cho OEM (bạn có công thức mới):
• Có phòng R&D riêng, ≥ 3 nhân sự (Trưởng phòng ĐH Dược + 2 technician).
• Có máy pilot scale (10-50kg) để thử nghiệm trước khi sản xuất lớn.
• Lịch sử: đã nghiên cứu thành công ≥ 30 công thức trong 3 năm gần đây.
• Đánh giá cho ODM (bạn lấy công thức có sẵn):
• Thư viện công thức ≥ 100 sản phẩm.
• Công thức có hồ sơ khoa học kèm theo.

☐ 12. Quy trình phát triển mẫu

• Timeline chuẩn:
• ODM: Mẫu thử sau 5-10 ngày.
• OEM: Mẫu sau 20-45 ngày (bao gồm 2-3 lần điều chỉnh).
• Điều kiện: Ai trả phí mẫu? (Thường free 1-2 mẫu, từ mẫu thứ 3 trở đi khách hàng trả 2-5 triệu/mẫu).

NHÓM D: VẬN HÀNH & HỖ TRỢ (4 tiêu chí)

☐ 13. Hỗ trợ công bố sản phẩm

• Tiêu chí: Nhà máy có đội pháp chế riêng HOẶC đối tác dịch vụ công bố.
• Đánh giá:
• Đội pháp chế: Tốt nhất (phản ứng nhanh, hiểu sản phẩm).
• Đối tác ngoài: Chấp nhận được nhưng timeline chậm hơn.
• "Khách tự lo công bố": LOẠI (dấu hiệu nhà máy không chuyên nghiệp).

☐ 14. MOQ hợp lý và minh bạch

• Mức chuẩn thị trường 2026:
• Viên nang, viên nén: 3.000 - 5.000 hộp.
• Viên sủi, softgel: 5.000 - 10.000 hộp (do line setup phức tạp).
• Sachet, gummy: 5.000 - 10.000 hộp.
• Dạng lỏng: 3.000 chai trở lên.
• Red flag:
• MOQ quá cao (> 20.000 hộp cho brand mới): Nhà máy không muốn làm đơn nhỏ.
• MOQ quá thấp (< 1.000 hộp): Nghi vấn nhà máy "tạp" hoặc chất lượng kém.

☐ 15. Điều khoản thanh toán minh bạch

• Chuẩn thị trường:
• Đặt cọc: 30%.
• Sau khi có chứng nhận công bố hoặc nguyên liệu về kho: 40%.
• Trước giao hàng: 30%.
• Red flag:
• Yêu cầu 100% trước khi sản xuất → Rủi ro cao.
• Không có hợp đồng gia công bằng văn bản → LOẠI.

☐ 16. Chính sách bảo mật công thức (NDA)

• Yêu cầu: Nhà máy KÝ NDA trước khi bạn tiết lộ công thức độc quyền.
• Nội dung NDA tối thiểu:
• Không tiết lộ công thức cho bên thứ 3.
• Không sản xuất sản phẩm giống hệt cho đối thủ trong X tháng sau khi kết thúc hợp đồng.
• Phạt vi phạm: 500 triệu - 2 tỷ VND.
• Red flag: "Chúng tôi không ký NDA" → Cam đoan công thức của bạn sẽ bị sao chép.

NHÓM E: UY TÍN & BẰNG CHỨNG (4 tiêu chí)

☐ 17. Khách hàng hiện tại đáng tin cậy

• Yêu cầu: Xin danh sách 3-5 brand mà nhà máy đang gia công (với sự đồng ý của brand đó).
• Cách xác minh:
• Lên Google tìm brand đó → Xem nhãn có ghi "sản xuất tại [nhà máy XYZ]" không.
• Gọi điện brand đó hỏi trải nghiệm.
• Lý tưởng: Nhà máy có ≥ 1 brand lớn (top 100 TPCN VN) đang hoạt động.

☐ 18. Thời gian hoạt động & uy tín thị trường

• Tiêu chí:
• ≥ 5 năm hoạt động ổn định với pháp nhân hiện tại.
• Không có tiền sử bị Cục ATTP cảnh báo hoặc thu hồi sản phẩm (tra trên vfa.gov.vn).
• Red flag:
• Nhà máy mới < 2 năm, không có case study.
• Có lịch sử thu hồi sản phẩm do vi phạm (check trên vfa.gov.vn/tin-tuc).

☐ 19. Cơ sở vật chất tận mắt

• BẮT BUỘC thăm xưởng trước khi ký hợp đồng lớn (> 500 triệu VND).
• Check list khi thăm xưởng:
• ✅ Vệ sinh tổng thể (không bụi, không mốc, sàn sạch).
• ✅ Công nhân mặc đồng phục phòng sạch.
• ✅ Máy móc có tem hiệu chuẩn gần đây (≤ 12 tháng).
• ✅ Kho nguyên liệu ngăn nắp, có nhãn lot rõ ràng.
• ✅ Có khu cách ly nguyên liệu chờ kiểm (quarantine).
• ❌ Mùi hôi, ẩm mốc, gián chuột → LOẠI.

☐ 20. Phản hồi và dịch vụ khách hàng

• Test trong giai đoạn báo giá:
• Thời gian phản hồi email/Zalo < 4 giờ làm việc.
• Báo giá chi tiết, có breakdown 6 nhóm chi phí.
• Sales hiểu sản phẩm (không chỉ "anh/chị gửi yêu cầu, em chuyển kỹ thuật").
• Test trong giai đoạn sản xuất:
• Cập nhật tiến độ tuần/2 tuần 1 lần.
• Có PM (Project Manager) chuyên trách đơn hàng.
• Xử lý khiếu nại trong 48 giờ.

BẢNG TỔNG KẾT AUDIT

Quy tắc ra quyết định:

• 17-20 điểm: ✅ Nhà máy chất lượng cao → Ký hợp đồng.
• 14-16 điểm: ⚠️ Đạt tiêu chuẩn cơ bản → Ký nhưng cần điều khoản rõ ràng + thăm xưởng kỹ.
• 10-13 điểm: ❌ Nhiều rủi ro → Chỉ cân nhắc nếu giá cực tốt + bạn có đội giám sát riêng.
• < 10 điểm: ❌❌ LOẠI — tìm nhà máy khác.

Tiêu chí LOẠI NGAY (không cần chấm điểm):

• ❌ Không có GMP TPBVSK (tiêu chí #1).
• ❌ Không cho thăm xưởng thực tế.
• ❌ Từ chối ký NDA bảo mật công thức.
• ❌ Yêu cầu 100% thanh toán trước.
• ❌ Không có hợp đồng gia công bằng văn bản.
• ❌ Có lịch sử thu hồi sản phẩm do vi phạm ATTP trong 2 năm gần đây.

🏭 ĐÔNG GIAO PHARMA — TỰ CHẤM ĐIỂM

📞 ĐẶT LỊCH THĂM XƯỞNG ĐÔNG GIAO

Hotline: 0918 763 176
Email: donggiaopharma@gmail.com
Website: https://donggiao.com.vn

Ưu đãi dành cho khách sử dụng checklist này:
- Miễn phí audit 2h tại nhà máy (có Báo cáo audit pdf chuyên nghiệp).
- Báo giá breakdown chi tiết 6 nhóm trong 24h.
- Tặng kèm bản hợp đồng mẫu + NDA song ngữ Việt-Anh.

Checklist này được biên soạn dựa trên kinh nghiệm 10+ năm gia công TPCN tại Việt Nam và các tiêu chuẩn quốc tế (GMP, ISO, FDA). Cập nhật Q2/2026.

© 2026 Đồng Giao OEM/ODM — Được phép sao chép phi thương mại có ghi nguồn.