CHECKLIST PHÁP LÝ TPCN 47 MỤC

Ebook · Đồng Giao OEM/ODM

Kiểm tra toàn diện trước khi ra mắt sản phẩm — Tránh mất 500 triệu vì 1 lỗi

Ebook miễn phí của Đồng Giao OEM/ODM — Q2/2026
Được biên soạn dựa trên 300+ hồ sơ công bố và bài học từ 50+ vụ vi phạm điển hình 2023-2024

LỜI DẪN

Chỉ 1 dòng chữ thiếu trên nhãn = 15-25 triệu phạt + thu hồi.
1 claim sai trong quảng cáo = 60-80 triệu phạt + gỡ ads + cải chính công khai.
1 nguyên liệu cấm = 5-15 năm tù hình sự.

Checklist 47 mục này giúp bạn kiểm tra mọi khía cạnh pháp lý trước khi ra hàng. In ra, dán cạnh bàn làm việc, check từng mục trước mỗi sản phẩm mới.

Cách dùng: Mỗi mục, ghi ✅ (đạt), ⚠️ (cần xem lại), ❌ (chưa đạt). Không được có dấu ❌ khi launch sản phẩm.

PHẦN A — PHÁP NHÂN DOANH NGHIỆP (5 mục)

☐ 1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Có ngành nghề "Sản xuất/Kinh doanh thực phẩm chức năng" trong ĐKKD
Còn hiệu lực (không hết hạn)
Tên công ty trùng với tên sử dụng trên hồ sơ + hợp đồng

☐ 2. Mã số thuế + hoá đơn điện tử

Có mã số thuế chính thức
Đăng ký hoá đơn điện tử
Không bị đánh dấu "nguy cơ cao" trong danh sách thuế

☐ 3. Con dấu doanh nghiệp

Đã đăng ký mẫu con dấu với Sở KH&ĐT
Dấu tròn chuẩn (không tự thiết kế)

☐ 4. Tài khoản ngân hàng công ty

Có tài khoản riêng (không dùng tài khoản cá nhân cho kinh doanh)
Đăng ký đúng với ĐKKD

☐ 5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện ATTP của doanh nghiệp phân phối

Nếu chỉ phân phối, không sản xuất: cần giấy ATTP của Sở Y tế tỉnh/TP
Nếu sản xuất: cần GMP (Cục ATTP cấp)

PHẦN B — NHÀ MÁY GIA CÔNG (6 mục)

☐ 6. GMP hiệu lực của nhà máy

Tra cứu tại vfa.gov.vn > Tra cứu GMP
Còn hạn ≥ 12 tháng
Dạng bào chế được cấp phép phù hợp sản phẩm bạn (viên nang, viên nén, bột...)

☐ 7. ISO 22000 hoặc HACCP

Bản scan có con dấu tổ chức chứng nhận (BV, SGS, TÜV...)
Còn hiệu lực

☐ 8. Giấy chứng nhận đủ điều kiện ATTP của nhà máy

Sở Y tế tỉnh/TP cấp

☐ 9. Hợp đồng gia công ký 2 bên

Có điều khoản bảo hành (nhà máy đền bù nếu lỗi)
Quy định rõ quyền sở hữu công thức (OEM/ODM)
NDA 2 chiều bảo vệ thông tin cả 2

☐ 10. Bảo hiểm trách nhiệm sản phẩm của nhà máy

Mức tối thiểu 5 tỷ VND/vụ
Còn hiệu lực

☐ 11. Batch Record đầy đủ

Nhà máy cam kết cung cấp Batch Record cho từng lô
Lưu 5 năm theo GMP

PHẦN C — NGUYÊN LIỆU (6 mục)

☐ 12. COA (Certificate of Analysis) của mọi nguyên liệu

Có đầy đủ cho 100% nguyên liệu dùng trong công thức
COA ghi rõ: tên, lô, hạn, hoạt chất, vi sinh, kim loại nặng

☐ 13. Nguồn gốc rõ ràng (MSDS/Technical Data Sheet)

Tên nhà cung cấp, quốc gia, địa chỉ
Không có nguồn "không biết" hoặc "truyền miệng"

☐ 14. Không chứa chất cấm

Đã kiểm tra với danh mục chất cấm của Cục ATTP:
Sibutramine, DMAA, Phenolphtalein (giảm cân)
Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (sinh lý)
Thyroid hormone T3/T4
Steroid anabolic
Chì, thuỷ ngân, arsenic quá ngưỡng

☐ 15. Dư lượng thuốc BVTV đạt chuẩn (với thảo dược)

< giới hạn quy định (ghi rõ trong COA)

☐ 16. Nếu nguyên liệu nhập khẩu: có Chứng nhận xuất xứ (CO) + hoá đơn nhập khẩu

☐ 17. Quản lý lô + truy xuất

Mỗi lô sản phẩm cuối truy được ngược về lô nguyên liệu

PHẦN D — CÔNG THỨC (5 mục)

☐ 18. Công thức không vi phạm danh mục cấm

Đối chiếu với danh mục TPCN được phép của Cục ATTP

☐ 19. Liều lượng không vượt ngưỡng an toàn

Ví dụ: Vitamin A ≤ 10.000 IU/ngày, Vitamin D ≤ 4.000 IU/ngày
Caffeine ≤ 150 mg/liều, hoặc có cảnh báo rõ

☐ 20. Không kết hợp thành phần đối kháng nguy hiểm

Ví dụ: không kết hợp Warfarin với Ginkgo liều cao (nguy cơ chảy máu)

☐ 21. Có thuyết minh khoa học cho mọi claim công dụng

Ít nhất 3 nghiên cứu khoa học cho mỗi claim
Nguồn: PubMed, Cochrane, ScienceDirect — không blog, Facebook

☐ 22. Liều dùng thực tế đủ để có hiệu quả

Không "đánh lừa" bằng liều thấp không có tác dụng

PHẦN E — KIỂM NGHIỆM (5 mục)

☐ 23. Kiểm nghiệm tại phòng được Bộ Y tế chỉ định

Viện Dinh dưỡng, Viện Kiểm nghiệm ATVS, QUATEST, ISO 17025 tư nhân

☐ 24. Kiểm đủ 4 nhóm chỉ tiêu

Hoạt chất chính (HPLC, LC-MS định lượng)
Vi sinh (tổng VKHK, E.coli, Salmonella, nấm mốc)
Kim loại nặng (Pb, As, Hg, Cd)
Độc tố nấm mốc (Aflatoxin B1, B2, G1, G2) — với thảo dược

☐ 25. Kết quả kiểm nghiệm trong 12 tháng gần nhất

☐ 26. Phiếu kiểm nghiệm có tem, chữ ký gốc

Không dùng bản scan đã edit

☐ 27. Stability test

Ít nhất 3 tháng accelerated (40°C/75%) hoặc 6 tháng real-time
Chứng minh shelf life phù hợp với hạn sử dụng ghi trên nhãn

PHẦN F — CÔNG BỐ SẢN PHẨM (5 mục)

☐ 28. Phân loại đúng: Tự công bố vs Đăng ký công bố

TPBVSK, thực phẩm cho trẻ <36 tháng, thực phẩm y học → Đăng ký công bố
Thực phẩm thông thường → Tự công bố

☐ 29. Nộp đúng cơ quan

Tự công bố: Sở Y tế tỉnh/TP hoặc BQL ATTP
Đăng ký công bố: Cục ATTP (Bộ Y tế)

☐ 30. Hồ sơ đầy đủ 23 tài liệu

(xem checklist riêng trong Pillar #2)

☐ 31. Đã có Giấy xác nhận công bố (gốc + scan)

Hoặc: Bản tự công bố đã nộp + có biên nhận

☐ 32. Đã đăng công khai bản tự công bố lên website công ty (nếu là tự công bố)

PHẦN G — NHÃN + BAO BÌ (6 mục)

☐ 33. Đủ 14 thông tin bắt buộc theo NĐ 43/2017

Tên sản phẩm
Định lượng (khối lượng tịnh, dung tích)
Ngày sản xuất
Hạn sử dụng
Thành phần + hàm lượng hoạt chất chính
Công dụng (không vượt công bố)
Đối tượng sử dụng
Chống chỉ định (nếu có)
Cách dùng + liều dùng
Bảo quản
Tên + địa chỉ nhà SX
Tên + địa chỉ nhà phân phối (nếu khác nhà SX)
Xuất xứ
Số công bố / Giấy đăng ký

☐ 34. Có dòng bắt buộc "Sản phẩm này không phải là thuốc..."

Ở mặt sau, cỡ chữ ≥ 8pt, dễ đọc
Không viết tắt, không che giấu

☐ 35. Font chữ ≥ 1.8mm (cho thông tin bắt buộc)

NĐ 43/2017 quy định rõ kích thước tối thiểu

☐ 36. Nhãn không vi phạm thuần phong mỹ tục

Không hình ảnh khiêu dâm, bạo lực
Không xúc phạm tôn giáo, dân tộc

☐ 37. Không "mượn" thương hiệu đã đăng ký

Đã check trên iplib.ipvietnam.gov.vn — không trùng với brand đã đăng ký
Tự đăng ký nhãn hiệu nếu chưa có

☐ 38. Bao bì không vi phạm bản quyền

Không copy design của đối thủ
Font, hình ảnh có bản quyền hợp lệ

PHẦN H — QUẢNG CÁO (6 mục)

☐ 39. Có Giấy xác nhận nội dung quảng cáo (với TPBVSK)

Cục ATTP cấp
Phí 1,5 triệu/sản phẩm/đợt

☐ 40. Kịch bản quảng cáo không chứa từ CẤM

Không: "chữa, trị, khỏi bệnh, thần dược, 100%"
Không: tên bệnh cụ thể (ung thư, tiểu đường, mất trí...)
Không: "được Bộ Y tế khuyên dùng"

☐ 41. Không quảng cáo vượt công dụng đã công bố

Mọi claim trong ads phải có trong Giấy công bố

☐ 42. Người nổi tiếng không claim y tế

KOL/celeb chỉ được giới thiệu sản phẩm chung chung
Không: "Tôi uống và hết bệnh X"
Có disclaimer: "Kết quả có thể khác nhau tuỳ cơ địa"

☐ 43. Quảng cáo TV/radio được phê duyệt trước phát sóng

Cục PT&TH (Bộ TT-TT) kiểm duyệt

☐ 44. Trên Facebook/TikTok/YouTube

Tuân thủ guidelines của platform
Không claim giảm cân cực đoan, không show before/after quá

PHẦN I — LƯU HÀNH + HẬU MÃI (3 mục)

☐ 45. Lưu hồ sơ gốc tại trụ sở

Tối thiểu 3 năm sau ngày sản xuất cuối
Có hệ thống file cứng + số hoá

☐ 46. Quy trình thu hồi sản phẩm có sẵn (SOP)

Kế hoạch thu hồi trong 72 giờ nếu có sự cố
Danh sách các kênh phân phối để thu hồi

☐ 47. Báo cáo hàng năm cho cơ quan quản lý

Nộp báo cáo sản xuất kinh doanh cho Cục ATTP (với TPBVSK)
Nộp trước 31/03 mỗi năm

TỔNG KẾT

Quy tắc kiểm tra:

100% ✅ → Sẵn sàng launch
Còn ⚠️ → Hoàn thiện trước, lui lịch 1-2 tuần
Có ❌ → KHÔNG LAUNCH dưới bất kỳ hình thức nào

Thực tế: Brand trung bình mất 4-6 tuần để đi từ 60% → 95% đạt chuẩn. Đừng vội launch — mỗi ngày launch sớm mà sai pháp lý = rủi ro mất cả sự nghiệp.

CÔNG CỤ ĐỒNG HÀNH

Đồng Giao cung cấp miễn phí cho khách gia công:

✅ Legal Review — pháp chế của Đồng Giao review checklist 47 mục này trước khi bạn launch (miễn phí với MOQ ≥ 5.000)
✅ Template nhãn chuẩn — đã check đủ 14 chỉ tiêu NĐ 43/2017
✅ Template SOP thu hồi — điền vào là dùng được
✅ Danh mục chất cấm + hoạt chất được phép — cập nhật hàng tháng

ĐỪNG TỰ BƠI MỘT MÌNH

Nếu bạn thấy checklist này đáng sợ — đó là cảm giác đúng. Thị trường TPCN Việt Nam thực sự phức tạp. Nhưng đây cũng là lý do những brand làm đúng sẽ thắng lớn.

Gọi Đồng Giao để review pháp lý miễn phí:
📞 0918 763 176
📧 donggiaopharma@gmail.com

Chúng tôi sẽ ngồi cùng bạn, đi qua từng mục trong 47 điểm này, trả lời mọi câu hỏi — miễn phí hoàn toàn trong buổi tư vấn đầu tiên.

🚀 Nhận tư vấn miễn phí từ Đồng Giao

Chuyên gia của chúng tôi sẽ phân tích sản phẩm cụ thể của bạn + gửi báo giá breakdown chi tiết trong 24h.

Liên hệ tư vấn →