NGHỊ ĐỊNH 15/2018/NĐ-CP

Tên đầy đủ: Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
Ngày ban hành: 02/02/2018
Ngày hiệu lực: 02/02/2018
Cơ quan ban hành: Chính phủ

Phạm vi điều chỉnh:

Hướng dẫn thi hành Luật ATTP, đặc biệt tập trung vào tự công bố, đăng ký công bố, thẩm định, thông quan nhập khẩu, và các cơ sở sản xuất TPBVSK phải có GMP.

Điểm chính (8 điểm):

• Chương II (Điều 4-6) — Tự công bố sản phẩm: Áp dụng cho thực phẩm bổ sung, thực phẩm dinh dưỡng, dinh dưỡng y học.
• Chương III (Điều 7-13) — Đăng ký bản công bố sản phẩm: Áp dụng cho TPBVSK, TP dinh dưỡng trẻ ≤ 36 tháng, phụ gia hỗn hợp có công dụng mới. Thẩm định 20-30 ngày làm việc.
• Điều 7 — Hồ sơ đăng ký công bố: Bản công bố, phiếu kết quả kiểm nghiệm, thuyết minh khoa học (với TPBVSK), GMP nhà máy.
• Điều 10 — Thẩm quyền cấp giấy tiếp nhận: Cục ATTP (TPBVSK, sản phẩm trẻ em) / Sở Y tế (một số loại khác).
• Điều 14-18 — Quy trình nhập khẩu: Kiểm tra thông thường / giảm / chặt chẽ.
• Điều 22 — Nhà máy sản xuất TPBVSK: BẮT BUỘC có GMP TPBVSK (hoặc tương đương) từ 01/07/2019.
• Điều 27 — Nội dung quảng cáo TPBVSK: Phải được Cục ATTP cấp xác nhận nội dung trước khi phát hành.
• Điều 36 — Hiệu lực: Bãi bỏ NĐ 38/2012 và các văn bản cũ.

Ứng dụng thực tế:

✅ Brand muốn sản xuất TPBVSK → chỉ được sản xuất tại nhà máy có GMP TPBVSK.
✅ Sản phẩm có công dụng → phải Đăng ký công bố (20-30 ngày).
✅ Sản phẩm chỉ "bổ sung" → Tự công bố (hiệu lực ngay).
✅ Quảng cáo TPBVSK → phải có giấy xác nhận nội dung QC của Cục ATTP.

Sai lầm thường gặp:

• Công bố nhầm loại (tự công bố khi phải đăng ký) → Phạt 80-100 triệu + thu hồi.
• Sản xuất TPBVSK tại nhà máy không có GMP → Đình chỉ sản xuất.

📎 Download: https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Nghi-dinh-15-2018-ND-CP-huong-dan-Luat-an-toan-thuc-pham-373326.aspx