THÔNG TƯ 18/2019/TT-BYT (GMP TPBVSK)

Tên đầy đủ: Thông tư 18/2019/TT-BYT hướng dẫn thực hành sản xuất tốt trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Ngày ban hành: 17/07/2019
Ngày hiệu lực: 01/09/2019
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế

Phạm vi điều chỉnh:

Hướng dẫn nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP TPBVSK áp dụng cho nhà máy sản xuất TPBVSK tại Việt Nam.

Điểm chính (10 nguyên tắc GMP):

1. Nhân sự: Phải có ít nhất 01 Dược sĩ ĐH làm trưởng bộ phận kỹ thuật; nhân viên được đào tạo định kỳ.
2. Nhà xưởng: Phòng sạch cấp D (ISO 8), chênh áp ≥ 10 Pa, HVAC HEPA filter.
3. Thiết bị: Hiệu chuẩn định kỳ ≤ 12 tháng, có hồ sơ bảo trì.
4. Nguyên liệu: Kiểm soát từ nhập kho đến xuất kho, có quarantine area.
5. Sản xuất: Quy trình SOP chi tiết, có IPC (in-process control) tại các điểm quan trọng.
6. Kiểm soát chất lượng: Phòng QC độc lập với sản xuất, có HPLC + máy đo đặc tính viên.
7. Lưu hồ sơ: Mọi lô sản xuất phải có batch record, lưu 5 năm sau khi hết HSD.
8. Khiếu nại & thu hồi: Có quy trình rõ ràng, đáp ứng trong 72 giờ.
9. Kiểm tra nội bộ: Audit nội bộ ≥ 1 lần/năm.
10. Hợp đồng sản xuất: Phải có hợp đồng bằng văn bản khi nhận gia công.

Lộ trình áp dụng:

• 01/07/2019: Bắt buộc với nhà máy sản xuất TPBVSK mới cấp phép.
• 01/07/2021: Bắt buộc 100% với tất cả nhà máy sản xuất TPBVSK.
• Sau 01/07/2021: Nhà máy không có GMP → KHÔNG được sản xuất TPBVSK.

Ứng dụng thực tế:

✅ Khi chọn nhà máy gia công → Yêu cầu scan GMP TPBVSK còn hiệu lực.
✅ Đối chiếu số GCN trên cổng vfa.gov.vn.
✅ Khi thăm xưởng → kiểm tra các yếu tố: nhân sự, phòng sạch, QC lab, batch record.

📎 Download: https://vbpl.vn/boyte/Pages/vbpq-toanvan.aspx?ItemID=138265