Việc chuyên gia y tế phát triển sản phẩm riêng – từ thực phẩm chức năng đến các sản phẩm hỗ trợ điều trị và chăm sóc sức khỏe – không còn là điều hiếm gặp. Đây không chỉ là xu hướng tất yếu trong quá trình mở rộng chuyên môn, mà còn là cách tạo ra ảnh hưởng tích cực và giá trị lâu dài cho cộng đồng người bệnh.
Tuy nhiên, để sản phẩm có thể được lưu hành hợp pháp, không bị gián đoạn về mặt pháp lý, và đặc biệt là bảo vệ hình ảnh cá nhân của người đứng tên chuyên môn, chuyên gia không thể bỏ qua bước chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý. Đây chính là ranh giới giữa một thương hiệu y tế chuyên nghiệp và một sản phẩm mang tính thử nghiệm cá nhân.
Sản phẩm mang tên chuyên gia y tế – không thể “làm cho có” về pháp lý
Khác với các sản phẩm thương mại đơn thuần, một sản phẩm được phát triển hoặc bảo trợ bởi chuyên gia y tế mang theo nhiều tầng giá trị: chuyên môn, đạo đức nghề nghiệp và uy tín cá nhân. Khi sản phẩm thiếu hồ sơ pháp lý hợp lệ, mọi giá trị trên có thể bị đặt dấu hỏi hoặc đánh mất hoàn toàn.
Trong bối cảnh hệ thống quản lý sản phẩm chăm sóc sức khỏe ngày càng chặt chẽ, việc lưu hành sản phẩm mà không có công bố hợp pháp đồng nghĩa với việc sản phẩm đó sẽ không được phép phân phối, không thể quảng cáo, không bảo vệ được thương hiệu, và có thể bị đình chỉ lưu hành, xử phạt hoặc thu hồi bất kỳ lúc nào.
Điều nguy hiểm hơn là người chịu trách nhiệm về mặt hình ảnh và niềm tin lại không phải nhà máy, mà chính là chuyên gia – người đã đồng hành cùng sản phẩm ngay từ đầu.
Hệ lụy khi thiếu hồ sơ pháp lý sản phẩm
Một sản phẩm không có hồ sơ pháp lý không chỉ đứng ngoài hệ thống kiểm soát của pháp luật, mà còn đối mặt với nhiều rủi ro thực tiễn. Cụ thể:
- Sản phẩm không thể được phân phối thông qua các kênh hợp pháp như nhà thuốc, phòng khám, spa y khoa hoặc sàn thương mại điện tử có điều kiện kiểm duyệt.
- Không thể thực hiện bất kỳ chiến dịch truyền thông chính thống nào, bao gồm quảng cáo online (Google, Facebook), PR báo chí hoặc truyền hình.
- Dễ bị cơ quan quản lý kiểm tra đột xuất và xử phạt theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, với mức xử phạt từ vài chục đến hàng trăm triệu đồng tùy mức độ vi phạm.
- Tổn thất toàn bộ chi phí truyền thông, bao bì, sản xuất nếu sản phẩm bị thu hồi hoặc đình chỉ lưu hành.
- Quan trọng hơn cả, chuyên gia sẽ đối mặt với sự nghi ngờ từ phía bệnh nhân – một khi hình ảnh cá nhân bị gắn với khái niệm “sản phẩm không rõ nguồn gốc”.
Chuyên gia cần chuẩn bị những loại hồ sơ pháp lý nào?
Dưới đây là các loại giấy tờ bắt buộc nếu muốn sản phẩm được lưu hành hợp pháp và có khả năng phát triển dài hạn:
1. Bản công bố sản phẩm
Là tài liệu pháp lý quan trọng nhất. Được nộp và phê duyệt bởi Cục An toàn Thực phẩm (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe) hoặc Sở Y tế (đối với mỹ phẩm, sản phẩm đặc thù). Hồ sơ công bố phải đi kèm kết quả kiểm nghiệm, nhãn sản phẩm dự kiến, thông tin nhà sản xuất và cam kết chất lượng. Đây là cơ sở để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam.
2. Phiếu kiểm nghiệm thành phần
Được thực hiện bởi trung tâm kiểm nghiệm độc lập, có chứng nhận ISO 17025. Phiếu kiểm nghiệm xác nhận sản phẩm có thành phần đúng như công bố, không chứa hoạt chất cấm, không vượt ngưỡng an toàn, và đáp ứng các tiêu chuẩn vi sinh – kim loại nặng – độ ẩm – độc tố. Đây là điều kiện để lập hồ sơ công bố, hồ sơ quảng cáo và phục vụ việc truy xuất khi có khiếu nại.
3. Hồ sơ nhãn mác theo đúng quy định
Nhãn sản phẩm cần tuân thủ Thông tư 43/2014/TT-BYT và Nghị định 43/2017/NĐ-CP. Nội dung bắt buộc gồm:
- Tên sản phẩm, nhóm công dụng, thành phần đầy đủ, khối lượng
- Hướng dẫn sử dụng, đối tượng dùng, khuyến cáo
- Ngày sản xuất, hạn dùng, lô sản xuất, đơn vị sản xuất
- Không được phép ghi tác dụng điều trị bệnh, không được sử dụng hình ảnh gây hiểu nhầm với thuốc
Nhãn sai quy định có thể khiến sản phẩm bị đình chỉ lưu hành hoặc buộc phải thu hồi.
4. Giấy phép quảng cáo
Đây là tài liệu xác nhận nội dung quảng cáo đã được cơ quan quản lý thẩm định và cho phép sử dụng. Trong hồ sơ này, nội dung phải nhất quán với hồ sơ công bố và không vượt quá phạm vi đã đăng ký. Mọi hình thức quảng cáo sản phẩm chăm sóc sức khỏe mà không có giấy phép đều là hành vi vi phạm, kể cả trên nền tảng cá nhân hoặc livestream.
5. Hợp đồng gia công và hồ sơ nhà máy sản xuất
Nếu sản phẩm được gia công, cần cung cấp hợp đồng gia công rõ ràng, kèm theo giấy chứng nhận nhà máy đạt chuẩn (GMP, ISO, HACCP). Đây là cơ sở để chứng minh nguồn gốc xuất xứ và đảm bảo sản phẩm được sản xuất tại đơn vị đủ điều kiện theo luật định.
Nếu chuyên gia tự sản xuất (dưới công ty riêng), cần có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất sản phẩm bảo vệ sức khỏe do Sở Y tế cấp.
6. Hồ sơ sở hữu trí tuệ
Bao gồm:
- Đăng ký mã vạch sản phẩm với GS1 Việt Nam
- Đăng ký nhãn hiệu sản phẩm tại Cục Sở hữu trí tuệ
- Đăng ký thiết kế bao bì, slogan, tên sản phẩm (nếu muốn bảo vệ toàn diện)
Việc không bảo hộ thương hiệu khiến sản phẩm dễ bị làm nhái, đánh cắp công thức hoặc xâm phạm bản quyền.
Chuyên gia có cần tự làm toàn bộ hồ sơ?
Không bắt buộc. Các chuyên gia hoàn toàn có thể ủy quyền cho đơn vị tư vấn pháp lý hoặc đối tác gia công có dịch vụ trọn gói xử lý toàn bộ hồ sơ. Tuy nhiên, chuyên gia cần:
- Hiểu từng loại giấy tờ để có thể đánh giá đúng tiến độ và độ chính xác
- Nắm rõ thời gian xử lý trung bình: công bố (10–20 ngày), kiểm nghiệm (5–7 ngày), quảng cáo (7–15 ngày)
- Biết cách đọc – kiểm tra hồ sơ sau khi hoàn thiện để đảm bảo tính pháp lý và minh bạch nếu bị kiểm tra
Đăng ký tư vấn miễn phí 1:1 chi tiết tại: https://donggiao.com.vn/thong-tin-yeu-cau-gia-cong/.
Đồng Giao – Đơn vị đồng hành pháp lý trọn gói cho chuyên gia y tế
Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong tư vấn – nghiên cứu – sản xuất – và pháp lý sản phẩm sức khỏe, Đồng Giao đã hỗ trợ hàng trăm chuyên gia y tế trên cả nước ra mắt thương hiệu cá nhân một cách bài bản, hợp pháp và an toàn.
Chúng tôi cung cấp:
- Tư vấn và xử lý trọn gói hồ sơ công bố, kiểm nghiệm, quảng cáo
- Thiết kế nhãn, thẩm định pháp lý trước in
- Gia công tại nhà máy đạt chuẩn GMP – ISO – FDA
- Hỗ trợ đăng ký mã vạch, nhãn hiệu, bảo hộ thương hiệu
- Cam kết bảo mật công thức và dữ liệu thương hiệu cá nhân
Tất cả quy trình đều được giám sát bởi đội ngũ pháp lý – chuyên gia dược liệu – và cố vấn kiểm nghiệm nhiều năm kinh nghiệm trong ngành.
Kết luận
Phát triển sản phẩm riêng là bước chuyển mình từ chuyên môn lâm sàng sang xây dựng ảnh hưởng cộng đồng rộng lớn hơn. Tuy nhiên, hành trình đó chỉ có thể bền vững khi được đặt trên nền tảng pháp lý vững chắc.
Hãy để Đồng Giao là đơn vị giúp bạn đảm bảo sự hợp pháp – an toàn – và chuyên nghiệp trong từng bước phát triển sản phẩm mang dấu ấn cá nhân.
Liên hệ ngay để được tư vấn miễn phí và hướng dẫn cụ thể lộ trình ra mắt sản phẩm cá nhân.
