Tự công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe là cụm từ bị nhiều chủ doanh nghiệp dùng sai. Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP Điều 7, TPBVSK BẮT BUỘC phải đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm — KHÔNG thuộc diện tự công bố. Bài viết hướng dẫn đầy đủ hồ sơ, quy trình 7 bước, chi phí và thời gian thực tế 2026.
Hiểu đúng: Tự công bố khác Đăng ký bản công bố thế nào?
Mỗi tuần tại nhà máy Đồng Giao, chúng tôi gặp ít nhất 3–5 chủ doanh nghiệp gọi điện hỏi “cho em hỏi thủ tục tự công bố TPBVSK gồm những gì”. Đa số đã mất 2–3 tháng loay hoay với hồ sơ sai diện, thậm chí có người đã in bao bì, nhập nguyên liệu về rồi mới phát hiện ra sản phẩm của mình không được phép tự công bố.
Nghị định 15/2018/NĐ-CP phân định rất rõ hai khái niệm này tại Chương II:
| Tiêu chí | Tự công bố sản phẩm | Đăng ký bản công bố sản phẩm |
|---|---|---|
| Căn cứ | Điều 4 – 6 | Điều 7 – 10 |
| Áp dụng cho | Thực phẩm thường, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thông thường, bao bì tiếp xúc thực phẩm | Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK), thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ dưới 36 tháng, phụ gia hỗn hợp có công dụng mới |
| Nơi nộp | Sở Công Thương / Sở Y tế tỉnh | Cục An toàn thực phẩm — Bộ Y tế |
| Khi nào được bán | Ngay sau khi nộp tự công bố | Chỉ khi có Giấy tiếp nhận đăng ký |
| Thời gian xử lý | Không cần chờ | 7 – 21 ngày làm việc (thực tế 30–60 ngày) |
Chốt: TPBVSK không được tự công bố. Bắt buộc đăng ký bản công bố và chờ Giấy tiếp nhận mới được đưa ra thị trường.
Khi nào sản phẩm của bạn thuộc diện TPBVSK?
Theo Khoản 1 Điều 3 Nghị định 15/2018, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement / Dietary Supplement) là sản phẩm:
- Dùng để bổ sung vào chế độ ăn
- Chứa một hoặc hỗn hợp: vitamin, khoáng chất, acid amin, acid béo, enzyme, probiotic, hoạt chất từ thực vật/động vật
- Chế biến dưới dạng viên nang, viên nén, viên hoàn, bột, cốm, siro, dung dịch, cao, gel…
Nếu sản phẩm của bạn rơi vào mô tả trên — dù nhãn ghi “thực phẩm chức năng”, “dinh dưỡng”, “bổ sung” hay “supplement” — đều là TPBVSK và phải đăng ký bản công bố.
Hồ sơ đăng ký bản công bố TPBVSK — Checklist đầy đủ 2026
Căn cứ Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP (cập nhật theo Nghị định 155/2018 và Thông tư 43/2014/TT-BYT), hồ sơ cho TPBVSK sản xuất trong nước gồm:
| # | Tài liệu | Yêu cầu cụ thể |
|---|---|---|
| 1 | Bản công bố sản phẩm | Theo Mẫu số 02 Phụ lục I, có chữ ký và dấu pháp nhân |
| 2 | Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt GMP-HS | Bản sao công chứng, còn hiệu lực ≥ 6 tháng |
| 3 | Phiếu kết quả kiểm nghiệm trong 12 tháng gần nhất | Của phòng kiểm nghiệm được chỉ định; đủ chỉ tiêu ATTP + chỉ tiêu chất lượng chủ yếu |
| 4 | Bằng chứng khoa học về công dụng | Nghiên cứu lâm sàng, peer-reviewed paper, dược điển quốc gia |
| 5 | Giấy đăng ký kinh doanh | Bản sao công chứng, ngành nghề phù hợp (sản xuất TPBVSK) |
| 6 | Mẫu nhãn sản phẩm | Đúng Nghị định 43/2017/NĐ-CP + Thông tư 29/2023/TT-BYT về ghi nhãn |
| 7 | Bản dịch tài liệu nước ngoài | Nếu có — dịch thuật công chứng |
Với TPBVSK nhập khẩu, bổ sung thêm: Certificate of Free Sale (CFS) hoặc Health Certificate (HC) đã hợp pháp hoá lãnh sự.
Quy trình 7 bước đăng ký bản công bố TPBVSK
Bước 1 — Xác định công thức & dạng bào chế (Tuần 1–2)
Chốt công thức, nguyên liệu, hàm lượng hoạt chất, dạng bào chế (viên nang mềm, viên nang cứng, viên nén, cốm, siro…). Đây là quyết định quan trọng nhất vì ảnh hưởng trực tiếp đến chi phí gia công và khả năng đăng ký.
Bước 2 — Sản xuất lô thử tại nhà máy đạt GMP-HS (Tuần 3–5)
TPBVSK bắt buộc sản xuất tại nhà máy đạt chứng nhận GMP-HS (Good Manufacturing Practice for Health Supplements) — đây là điều kiện tiên quyết trong hồ sơ. Đồng Giao là một trong số ít nhà máy tại Đồng Nai đạt đầy đủ GMP-HS, ISO 22000 và HACCP.
Bước 3 — Kiểm nghiệm sản phẩm (Tuần 5–7)
Gửi mẫu đến các phòng kiểm nghiệm được chỉ định (Quatest 3, Vinacontrol, Eurofins…) kiểm nghiệm vi sinh, kim loại nặng, dư lượng thuốc BVTV, hoạt chất chính. Phiếu phải trong vòng 12 tháng.
Bước 4 — Chuẩn bị tài liệu khoa học chứng minh công dụng (song song bước 2–3)
Đây là phần hay bị đánh giá “chưa đủ căn cứ” nhất. Cần tập hợp: nghiên cứu lâm sàng hoạt chất, paper peer-reviewed, dược điển, dược thư quốc gia.
Bước 5 — Soạn và nộp hồ sơ lên Cục ATTP (Tuần 8)
Nộp online qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Bộ Y tế (dichvucong.moh.gov.vn). Lệ phí theo Thông tư 75/2020/TT-BTC.
Bước 6 — Chờ xử lý & bổ sung nếu có (Tuần 9–12)
Luật quy định 7–21 ngày làm việc nhưng thực tế 30–60 ngày. Nếu yêu cầu bổ sung, DN có 7 ngày giải trình. Phần lớn hồ sơ chậm do bước 4 (bằng chứng khoa học) hoặc sai nhãn sản phẩm.
Bước 7 — Nhận Giấy tiếp nhận & đưa ra thị trường
Sau khi có Giấy tiếp nhận, DN được phép: in bao bì hàng loạt, sản xuất thương mại, phân phối, quảng cáo (nếu có thêm Giấy xác nhận nội dung quảng cáo).
Chi phí thực tế đăng ký bản công bố TPBVSK 2026
| Khoản mục | Chi phí tham khảo (VND) |
|---|---|
| Lệ phí nộp hồ sơ (Cục ATTP) | 1.500.000 / sản phẩm |
| Kiểm nghiệm 1 sản phẩm (10–15 chỉ tiêu) | 3.500.000 – 7.000.000 |
| Dịch vụ tư vấn pháp lý trọn gói | 15.000.000 – 35.000.000 |
| Lô thử sản xuất GMP (từ 1.000 đơn vị) | 15.000.000 – 50.000.000 (tuỳ dạng bào chế) |
| Tổng chi phí đăng ký đến khi ra thị trường | 35.000.000 – 90.000.000 VND |
5 sai lầm thường gặp khiến hồ sơ bị từ chối
- Sản xuất tại cơ sở không đạt GMP-HS. Thuê gia công tại xưởng chưa có GMP-HS → Cục ATTP trả hồ sơ ngay.
- Ghi công dụng vượt bằng chứng khoa học. Ghi “điều trị gan nhiễm mỡ” bị coi như quảng cáo thuốc. TPBVSK chỉ được ghi “hỗ trợ…”, “giúp…”.
- Nhãn sai quy định 2023. Thiếu dòng “Thực phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”.
- Kiểm nghiệm thiếu chỉ tiêu. Phải đủ chỉ tiêu an toàn (vi sinh, kim loại nặng) lẫn chất lượng hoạt chất chính.
- Tài liệu khoa học không phù hợp. Trích dẫn blog, website thương mại thay vì paper peer-reviewed hoặc dược điển.
Câu hỏi thường gặp (FAQ)
1. TPBVSK nhập khẩu có được tự công bố không?
Không. TPBVSK nhập khẩu cũng phải đăng ký bản công bố, kèm CFS hoặc HC đã hợp pháp hoá lãnh sự.
2. Giấy tiếp nhận có thời hạn không?
Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố không có thời hạn, nhưng nếu thay đổi công thức, dạng bào chế, công dụng hoặc cơ sở sản xuất thì phải đăng ký lại.
3. Thuê gia công tại Đồng Giao có bao gồm đăng ký bản công bố không?
Có. Đồng Giao cung cấp trọn gói: R&D công thức → sản xuất tại nhà máy GMP-HS → kiểm nghiệm → tư vấn & soạn hồ sơ → đại diện nộp Cục ATTP. Khách chỉ nhận về Giấy tiếp nhận và thành phẩm.
4. Thời gian tối thiểu từ lúc có công thức đến khi ra thị trường?
Thông thường 90–120 ngày nếu hồ sơ suôn sẻ. DN tự làm có thể kéo dài 6–9 tháng do thiếu kinh nghiệm.
5. Có cần đăng ký riêng cho mỗi hương vị/màu sản phẩm không?
Có nếu thay đổi thành phần làm khác bản chất sản phẩm. Cùng công thức chỉ khác đóng gói (30 viên vs 60 viên) thì không cần.
Kết luận & Hỗ trợ từ Đồng Giao
“Tự công bố TPBVSK” là một khái niệm sai — điều bạn thực sự cần là đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm. Quy trình 7 bước tuy dài và phức tạp nhưng có thể rút ngắn đáng kể nếu làm cùng đơn vị gia công có GMP-HS + kinh nghiệm pháp lý.
Đồng Giao với 15+ năm kinh nghiệm OEM/ODM TPCN-TPBVSK tại Nhật Bản, Hàn Quốc, New Zealand và Việt Nam đã hỗ trợ thành công hơn 200 thương hiệu đăng ký bản công bố TPBVSK ngay lần đầu. Nhà máy tại 1343 Phạm Văn Thuận, Phường Trấn Biên, Tỉnh Đồng Nai đạt đầy đủ GMP-HS, ISO 22000, HACCP.
👉 Liên hệ Đồng Giao để được tư vấn miễn phí qua website donggiao.com.vn.